Hukuk ve Müşavirlik İçin ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Nedir ve Nasıl Alınır?
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar, Hukuk ve Müşavirlik standartlarına tam uyum sağlamak isteyen işletmeler için vazgeçilmezdir. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, medikal cihaz üreticileri ve tedarikçileri için geliştirilmiş, ürünlerin tıbbi gerekliliklere ve uluslararası mevzuatlara tam uygun üretildiğini kanıtlayan bir standarttır. Günümüzde pazar rekabetinde var olabilmek ve sürdürülebilir büyüme sağlamak için İstanbul bölgesindeki yüzlerce Hukuk ve Müşavirlik firması bu sisteme geçiş yapmaktadır.
Hukuk ve Müşavirlik Alanında İşletmenize Sağlayacağı Avantajlar
- İhale Şartlarını Sağlama: Hukuk ve Müşavirlik alanındaki kamu ve özel sektör ihalelerinde dosyanızın eksiksiz kabul edilmesi.
- Müşteri Güveni: Uluslararası geçerliliği olan bir belgeyle markanıza prestij katılması.
- Verimlilik Artışı: Şirket içi işleyişin disipline edilmesi, hataların azalması ve maliyet tasarrufu.
- İhracat ve Gümrük: Yeni pazarlara açılmada devlet prosedürlerinin kolaylaşması.
Belgelendirme Sürecimiz (İstanbul)
Danışmanlık sürecimiz, Hukuk ve Müşavirlik standartlarına uygun, uygulanabilir ve kalıcı bir altyapı oluşturmayı hedefler:
- Mevcut Durum Analizi: Uzmanımız İstanbul ofisinizde Hukuk ve Müşavirlik gereksinimlerine göre ön inceleme yapar.
- Dokümantasyon ve Eğitim: Sektöre özel prosedürler ve formlar hazırlanır.
- Sistemin Uygulanması: Kayıtlar tutulur, süreçler canlı olarak işletilir.
- İç Tetkik ve Denetim: Eksikler gözden geçirilir. Akredite kuruluş (TÜRKAK/IAF) denetimi organize edilir.
- Belge Teslimi: Başarıyla tamamlanan denetim sonrası belgeniz tarafınıza takdim edilir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Fiyatı Ne Kadar?
Belgelendirme maliyetleri; işletmenin personel sayısına, Hukuk ve Müşavirlik risk grubuna ve seçilecek akreditasyon türüne göre değişiklik göstermektedir. İstanbul bölgesi için en güncel ve uygun fiyat garantisini sunuyoruz.
Sektörel Güncel Durum
8 Temmuz 2026Medikal sektörde Sağlık Bakanlığı ÜTS kayıtları ve ürün takibi zorunlulukları nedeniyle, ISO 13485 sertifikası olmayan cihaz üreticilerinin iç pazarda satış yapma şansı tamamen ortadan kalkmıştır.