ISO 13485 Tıbbi Cihazlar, kurumların ulusal ve uluslararası pazarda rekabet gücünü artırmak için alması gereken en stratejik belgelerin başında gelmektedir. Globalleşen ticaret ağında bu belgeye sahip olmak sadece bir prestij değil, aynı zamanda ihalelerde ve gümrük süreçlerinde yasal bir zorunluluktur.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Almanın Temel Şartları Nelerdir?
Bu belgeyi alabilmek için kurumunuzun öncelikle yasal ve ticari yükümlülüklerini yerine getiriyor olması gerekir. Başvuru aşamasında istenen temel dokümantasyonlar şunlardır:
- Resmi Evraklar: Güncel Vergi Levhası, İmza Sirküleri, Faaliyet Belgesi ve Sicil Gazetesi.
- Sistem Kurulumu: Sektörünüze özel risk analizlerinin yapılması ve kalite prosedürlerinin yazılması.
- Personel Bilinci: Süreçleri yönetecek şirket personeline temel ve iç tetkikçi eğitimlerinin aldırılması.
- Bağımsız Denetim: Sistem oturduktan sonra bağımsız bir Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK vb.) tarafından dış denetim yapılması.
Süreç Ne Kadar Sürer ve Maliyetler Nelerdir?
Danışmanlık süreci, firmanızın mevcut altyapısına, çalışan sayınıza ve belge türüne göre değişiklik göstermektedir. Ancak ortalama bir KOBİ için belgelendirme süreci 2 ile 4 hafta arasında sürmektedir. Maliyetler ise doğrudan denetim süresi (Adam/Gün hesaplaması) üzerinden belirlenir. Piyasada çok ucuza "satılan" merdiven altı evraklara itibar etmeyiniz; zira bu belgeler devlet desteklerinde ve ihalelerde geçersiz sayılmaktadır.
💡 Neden Bizi Seçmelisiniz?
Tuğra Danışmanlık olarak süreci %100 onay garantili ve anahtar teslim yürütüyoruz. Firmanıza gereksiz bürokratik yük bindirmeden, en pratik ve kalıcı kalite sistemini inşa ediyoruz.
Hemen Teklif Alın
Uzman kadromuzla iletişime geçerek firmanıza özel ücretsiz ön analiz yaptırabilir ve rekabetçi fiyat teklifimizi aynı gün içinde alabilirsiniz. Zaman kaybetmeden kurumsallaşma adımınızı atın.